“个性化医疗”基因检测技术的生财之路-国土报中文版

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一家名叫凯蒂丝·弗林的德国公司向她提供了检测试剂和仪器。事实上，作为世界领先的样品制备和分析企业，凯蒂丝·弗林在中国的分子检测领域有许多有趣的应用。其检测产品已被用于识别汶川地震的受害者，检测阿胶的真实成分，并确认h7n9疫情。但是还有更令人兴奋的事情。

小基因的个体差异是巨大的，这也会影响药物的治疗效果。一个惊人的数字是，所有服用的抗癌药中只有25%是有效的，而另外75%几乎被浪费了。原因是药物对不同个体的疗效相差300倍，一个微不足道的基因突变往往会使高度靶向的抗癌药物完全无效。

与此同时，每年全球制药公司的R&D人员花费精力研究成千上万种化合物，其中一些化合物对某些疾病有特殊效果，但由于它们对应的人口太少，不值得进行商业开发。这种药叫做堕落天使。

大量坠落的天使阻止了药品审批机构通过新药。一个极端的例子是，从2007年到2012年，美国食品和药物管理局(fda)没有通过任何治疗肺癌的新药。然而，通过阅读基因，医生现在可以筛选出适合治疗的患者，从而减少药物的浪费和治疗时间，同时拯救一群堕落天使，使他们具有商业价值。

这种被称为个性化医学的基因检测技术，已经成为医学领域长尾理论的最佳范例。这种新的诊断技术在全世界都很流行，正在挽救数亿人的生命。因此，它已成为一项价值300亿美元的业务。尽管个性化医学仅兴起了几年，但它已成为医学领域的最新趋势。想象这样一个场景:当你走进一家医院，医生通过专业软件读取你身体的基因组信息，总量为30gb，然后告诉你哪种药物可以用来消除疾病。这将成为西方医学圣人希波克拉底和东方医学家华佗、扁鹊梦寐以求的真正的辨证治疗。

“个性化医疗”基因检测技术的生财之路

简而言之，就是为一种新药找到合适的病人，并筛选出不合适的病人。与世界十大制药公司有合作协议的凯蒂丝·弗林中国区总裁石晨阳告诉《全球企业家》。

个性化医疗

与检测阿胶成分相比，个性化医疗无疑是一个更重要的行业。凯蒂丝·弗林大学全球公共关系主任托马斯·特林格告诉《全球企业家》:“美国每年有10万新的结肠直肠癌病例。”治疗结直肠癌的药物Ebitur对kras野生型基因患者更有效。如果患者携带kras突变基因，疗效将急剧下降。

kras野生型基因在患者中的比例约为60%。这意味着，如果所有患者都使用硬膜外麻醉，40%的药物将被浪费，并且一个疗程的硬膜外麻醉价值超过5万美元。比经济核算更重要的是，患者可能会延误有效的治疗机会，增加药物副作用的痛苦。

在凯蒂丝·弗林开发的kras检测技术只需300美元，就可以判断病人是否适合使用埃尔比托进行治疗。2012年，艾比努尔成为首个通过基因测试标记的抗癌药物。谭灵格说，4万名病人乘以5万美元。想想这个诊断能为病人和保险公司节省多少钱。

根据BBC research 2012年的研究报告，2014年个性化医疗技术市场预计将增长至292亿美元，年增长率为15.2%。现在，这个数字似乎仍然低估了抗癌药物的高价格，这使得对检测价格敏感的新兴市场的人们乐于接受这种检测。

目前，中国每年有8万到10万人接受egfr基因检测，这可以用来判断患者是否可以使用特定的药物阿蕾莎治疗肺癌。然而，中国每年新增肺癌病例超过70万例，个性化医疗发展巨大。

对于医生来说，他们一生都在追求最适合每个病人的治疗方案，而个性化医疗显然有助于提高治疗的准确性。加州大学医学院的约翰·f·默里教授幽默地说:“我在医学领域工作了60多年，我努力通过各种方法为病人制定治疗计划。可以想象，当有人告诉我，我长期以来所做的并不是真正的个性化医疗时，我感到极大的侮辱。然而，我必须承认，个性化医疗是医生们长期以来一直想要的治疗方法。

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向前扭曲

然而，一些学者对个性化医学能够提供的帮助持谨慎乐观的态度。耶鲁大学医学院教授拉尔夫·霍维斯去年3月在《科学》杂志上发表了一篇论文，他认为如果个性化医学过分强调遗传因素而忽视临床数据、社会调查数据和环境数据，那么所谓的个性化医学可能会变成去个性化医学。正如统计信息经常使我们关注整体而忽视个体一样，遗传学和分子生物学经常使我们误入歧途。

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然而，个性化医疗的成功几乎不容忽视。根据凯蒂丝·弗林提供的数据，筛查出的患者在无复发生存率方面有明显优势。与使用筛查技术前接受最佳治疗的患者相比，前者的无复发生存期可延长16至18个月。

2011年，罗氏公司推出的抗黑色素瘤药物zelboraf及其相应的cobas突变检测方法获得了美国fda的批准。这开创了抗癌药物和个性化医疗检测的包装。现在，据石晨阳介绍，所有在5年内开发和批准的新药都开发出了个性化的检测手段。

然而，由于过于先进，个性化医疗远未纳入世界范围内的正常监管和保障渠道。2011年，以测试为主的凯蒂丝·弗林净利润在低迷期增长33.5%，比上年减少4400万美元，直到2012年才恢复到2010年的水平。凯蒂丝·弗林将这种情况归咎于全球经济环境不佳，导致公共卫生成本降低。显然，包括个性化药物在内的测试方法仍然相对容易被削减。

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然而，检测方法很多，个性化医学仍然缺乏标准。谭灵格说，在美国，许多小实验室已经形成了一个利益共同体，阻止实施统一的基因检测标准和技术。对我们这样的企业来说，虽然他们希望有更高、更统一的标准，但他们在当地已经形成了很强的影响力，很难实施统一的标准。

在中国，基因检测技术的普及面临着巨大的挑战和机遇。今年2月，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了《关于加强临床基因测序相关产品和技术管理的通知》，规定所有基因检测技术和仪器必须经食品药品监管部门批准注册，并经卫生计生行政部门批准后方可应用。

这意味着，在相关准入标准和管理规范颁布之前，任何医疗机构不得开展基因测序的临床应用。据国家食品药品监督管理局称，国家并不想停止临床测序技术的临床应用，但目前该技术的临床应用正面临诸多问题，如缺乏标准、技术、价格、质量监管和伦理隐私保护等方面的监管。因此，监管当局希望通过暂时停止该行业来对其进行监管。

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商业道路

另一个问题是:个性化药物能给制药公司带来更多利润吗？传统上，开发新药的成本非常高，因此制药公司通常会研究对大多数人有效的候选药物，以确保市场的购买力。明星药物经常被广泛使用，并带来大量利润。这种发展方式被称为好莱坞大片模式。然而，个性化医学的概念恰恰相反。通过基因测试，一些病人被筛选出来，药物市场将变得更小。

“个性化医疗”基因检测技术的生财之路

谭灵阁对持有这种想法的医药销售代表的评价是愚蠢的。他没有用同样的方式结算。以10万例大肠癌为例，化疗药物的使用可分为三个阶段。在第一阶段，药物是最广谱的，如果治疗无效，它们将进入第二阶段，等等。以前，硬膜外给药是第二阶段的药物，进入第二阶段治疗的患者通常只占所有患者的50%，即50，000例。在这50，000名患者中，并不总是需要选择附睾。

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然而，当kras基因检测技术获得美国食品和药物管理局批准后，Erbituo被提升到可获得药物的第一阶段。这意味着如果100，000名患者接受筛查，Epidotus可以赢得60，000名患者的市场。同时，由于疗效更明显，药物的价值和价格也可以提高。谭灵阁接着说道。

对于制药公司来说，他们之所以应该对分子测试公司保持微笑，是因为有另一种个性化的药物使得许多无法商业化的药物变得可用。借助基因检测技术，坠落天使可以找到相应的病人。例如，在2012年，xalkori，一种经过六年后第一次被fda批准的肺癌药物，是一种只相当于不到5%肺癌人口的药物。没有个性化的医疗技术，这类药物是不可能通过审批的，制药公司也不会进行商业开发。石晨阳评论道。

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