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我们在不孕症领域开发的新药Kn015已于今年4月向国家食品药品监督管理局提交了临床试验申请。样品已经过测试，然后我们将进入审查阶段。R&D康宁杰里蛋白质化学中心主任郭康平告诉《企业家》记者。
该公司位于苏州生物纳米园区，专注于R&D重组蛋白和人源化抗体新药等重组蛋白生物制药产品的研发和中试生产。它于2009年开始运营，三年前获得了1亿元的投资。目前，他们有6000平方米的实验室和gmp生产车间。具有2500升大规模生产重组抗体能力。
郭康平说，kn015是康宁杰里的第一种新药。目前，国内开发的这类药物还没有投放市场，投放市场的药物要么是国外生产的，要么是国内生产的，市场份额基本上只有一半。她说，国内有一些公司在不孕症领域独立研究和开发药物，但它们是未经任何改造的野生型药物。一个疗程需要8-12次注射，kn015已被我们修改，一次注射就足够一个疗程。至于它的成本，完全可以忽略不计。Kn015已经开发了两年，我们正准备在澳大利亚进行首次临床试验。
康宁杰里的创始人徐婷是一名归国人员。在公司成立之初，徐就带领团队成功开发了凝血八因子。它是针对有遗传缺陷的病人。一旦病人遭受创伤和出血，他就会发疯，而且很难止血。郭康平说，这是一种孤儿药，因为目前它只能用来产生疗效。
不可否认的事实是，凝血因子在中国供不应求，血浆中的凝血因子具有安全性等风险。徐婷曾告诉媒体，在完成包括凝血因子7、8和9在内的仿制药研发的同时，他们通过具有自主知识产权的异二聚体抗体技术，将凝血因子靶向到创伤性出血部位，提高了疗效，减少了副作用。这是迄今为止中国唯一的重组八因子产品。后来，他们把技术转让给了郑达天庆，现在他们已经完成了ind申报。
除了kn015，康宁杰里正在开发的新药还包括肿瘤免疫领域的几种产品。该公司的研发领域集中于肿瘤、不孕和凝血因子。与生物制药领域的许多公司不同，康宁杰里从一开始就没有走单纯依靠产品来经营公司的道路。相反，在开发新药时，他们建立了许多技术平台，如抗体筛选、早期疗效评估、多功能抗体和大分子过程开发。
因此，康宁杰瑞与郑达天庆、齐鲁制药、中信郭健、丽珠制药、浙江任剑、信达等多家大中型制药公司达成了合作。通过项目转让和委托，形成包括蛋白质药物设计、工程、大规模表达、质量控制和理化性质分析在内的完整产业链。据公开数据显示，康宁杰瑞年销售规模在3000-4000万元之间，已完成15个项目的技术转让，合同总金额超过2亿元。
关于苏州工业园区
苏州工业园区于1994年2月经国务院批准成立，同年5月开工。行政区域面积278平方公里，其中中新合作区面积80平方公里，辖四条街道，常住人口约76.2万人。
2014年是苏州工业园区成立20周年。目前，园区占地3.3%，人口7.4%，创造了约15%的经济总量，多年来在中国城市最具竞争力的开发区中排名第一，在国家级开发区综合发展指数中排名第二，在江苏省国家级高新区中排名第一。
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