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“国家鼓励创新，创新药物需要更多的政策支持。 10月16日，浙江贝达药业有限企业理事长丁列明在接受科技日报记者采访时说 众所周知新药的开发有“二高一长”一词:高投入、高风险、长周期。 一种新药从开始研究开发到被批准，经过10年到15年的时间，消费至少需要10亿美元。 “新药的开发非常不容易，被批准上市后进入临床应用的路还很长 (丁列明说，药品集中招标采购、进医院困难、药占比评价等都成了躺在中国新药开发公司面前的另一座山。 不想命名的国内知名新药开发公司内部的人也说，影响新药创制的最重要问题是过去、现在、将来总是大环境和政策方向。 顶级设计薄弱，国家大部门之间合作、交流不足，新药开发的道路就不太顺利 迅速批准国内外公司在一年前，向新药工作者询问，在他的问题是什么最困难的情况下，他一定明确地回答说“药品审查评价批准缓慢”。 “北京加科思新药研究开发有限企业研究开发总裁胡邵京告诉记者，年，其参与的新药研究开发花了16个月的时间批准临床试验。 年10月内发行，多亏了国家发行的《深化审评批准制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，年末，他所属公司得到了美国和中国申报的另一种抗肿瘤药物临床试验的批准，在国内为期6个月(在美国为30天) “现在的话，这个时间可以缩短到两个月 (胡邵京表示，年7月，国家药监局调整了药物临床试验审评批准:申请受理和缴费之日起60天内，申请人没有从国家药监局药品审评中心收到否定或疑问意见的，可以按照提出的方案开展试验。 胡邵京说，美国变得更快的是，其技术审查官在创新药特别是创新靶点的审查评价中积累了很多经验，在审查时很清楚如何控制重要因素 如果药品批准的重点是安全性，作为临床试验的一环，重点是如何控制安全 我国一直是严格提出的审查构想，希望能经常在审查阶段鉴别药物的安全性和比较有效性 但是，实际上只要能确保药物的安全性就可以进行临床试验 药物是否比较有效，必须在临床试验中说明，不是用资料审查 关于这个问题，重大新药创制国家科学技术重大专业(简称新药创制专业)技术副总、中国科学院院士陈凯先表示，目前中国的药物审评审批已经发生了很大的变化。 今年以来，几乎每隔一两个月我国自主开发的新药被批准上市 但是，还有一个更完全的问题，有些公司在进行药品现场审查时，一个是海外公司(其药品也在中国生产)，一个是国内公司，现场审查的数据基本相同，反映出水平相当。 但是，海外药物的批准结束后，国内的药物就不会被批准 “药品竞争异常激烈，同样的产品，早期上市和夜市对公司的影响极大，要给外资企业进一步加大改革开放力度，标准一致，观察同事。 否则，不利于国内公司的创新和快速发展。 ”陈凯先说 环节很多新药进入医疗保险、医院“药品难以生产。 进入医院，为了让患者使用，还需要通过很多水平。 (丁列明说，现在创新药进入医院，通过各省的招标，各省的招标采购周期不统一，所以没有备案采购窗口的省，如果新药上市后赶不上招标时间，就需要等待新的招标采购开始。) 凯美纳，中国第一批肿瘤靶向药物被用于治疗晚期非小细胞肺癌，被誉为“可与民生行业“两弹一星”的重大突破”。 但是，发售7年多以来，全国有90%的医院没能开出这种药 “中标后在药事委员会的环节，直接掌握药品是否进入医院的“生杀予夺”的大权 ”丁列明说，与药品投标一样，药事委员会的新药批准周期没有统一规定。 另外，国家明确规定不能进行二次谈判，但有些医院在实际操作中存在变态的“二次谈判” 终于进了医院，但不是万事大吉，而是面对药物所占比例(也就是药品收入在医院收入中所占比例)的评价。 这个制度本来是为了强迫公立医院合理使用药品，但在实际执行中，一位专家表示存在过度行政化的问题:一是对不同地区、不同类型的医疗机构(特别是肿瘤专科医院)“一律”的现象 二是严格管理比较有效的高价药、无效的“神药”，结果比较有效的高价药被“误伤”，创新药成为了误伤的对象。 加入医疗保险很难。 上次国家医疗保险目录的调整时间为7年间隔，前段时间发售的新药没能进入医疗保险。 “在欧美发达国家，新药很快就能进入医疗保险报销范围，美国、法国的新药从上市到进入报销目录，平均只需要6个月。 德国，英国平均只有一个月 “丁列明希望加强医疗保险准入和市场准入的联系，贯通从公司到医院的“最后公里”，参考欧美发达国家的方法，取消创新药的招标环节，新药上市后直接进入医院销售，疗效 陈凯先也认为，新药研发公司在研发过程中需要长时间投入，资金压力巨大，药品上市后尽快纳入医疗保险，带来公司迅速利益，形成良性循环，可持续投入新的药品研发 医疗保险目录有助于定期加快更新，刺激公司创新的积极性 保护创新可以适当延长专利保护期限“国内知识产权保护还不健全，投入巨额资金进行原创新药研究开发的公司很少。 “在美国从事新药研究开发的人说 一般来说，创新药的专利保护期限是20年，从新药的开发到上市至少需要10年，在国内可能需要更多的时间 因此，丁列明认为研发和批准太费时间的创新药应该适当延长专利保护期，对鼓励创新很重要 以美国为例，1984年美国议会通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法》，之后相继颁布了辅助法规和修正案，确立了药品专利期限延长制度。 该法实施后，美国专利药物的平均有效专利期限从9年延长到11.5年，延长5年(最长延长期间)的专利药物占所有新药申请的9%，延长3年以上的占34%。 “创新药专利期限补偿制度的实施，大大提高了医药创新的积极性，使美国新药创制的投入和规模领先于世界，创新药的数量远远超过其他发达国家。 我国也希望尽快发布相应的实施细则，真正帮助国内自主创新药物的迅速发展 ”丁列明呼吁 (原主题是“政策力量，可以创制新药」)(本文来自澎湃信息，越来越多的原始信息请下载“澎湃信息”APP )
