白云山“金戈”生产获批多家药企欲争国产伟哥市场-国土报中文版

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根据公告，白云山提交的枸橼酸西地那非原料药生产注册审批申请的处理情况于2014年8月21日9: 10更新为审批-待认证；枸橼酸西地那非片剂生产注册批准的批准状态更新为2014年7月30日9: 08批准。根据国家食品药品监督管理局行政受理中心网站上的描述，审批已经完成——待制证书表示该中心正在编制批准文件(国家药品标准颁布文件由国家药典委员会编制)。

白云山“金戈”生产获批多家药企欲争国产伟哥市场

白云山表示，公司将在获得原料和片剂生产注册批准后尽快推进相关工作，尽快实现枸橼酸西地那非产品的生产和销售。GPHL相关人士表示，白云山目前正在组建销售团队，进行总体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作。此外，根据白云山原料药业务板块的总体战略规划，白云山将成为未来的原料供应商，为世界其他国家的伟哥生产商提供原料。

白云山“金戈”生产获批多家药企欲争国产伟哥市场

白云山近期的股价走势与金哥的进步有关。记者注意到，7月31日，金阁制剂生产的审批通过，白云山股价上涨2.93%，次日上涨7.37%。当时，国内一家不愿透露姓名的大型化工制药公司的一位高管告诉记者，按照常理，原料药的审批应该比制剂的进度快，没有原料药的审批文件，获得制剂的审批文件意义不大。

但自那以后，白云山的股价一直低迷，8月21日收于25.51元，回落至金阁筹备获批前的价格。8月22日上午，金阁原料药被批准的消息开始在证券柜台传播。下午，白云山的股票价格迅速上涨，在20分钟内达到每日涨停，然后回落。收盘价为27.68元，上涨8.51%。

据统计，截至目前，常山股份有限公司(000158，sz)、联环制药有限公司(600513，sh)、珠海生化制药有限公司、北京中天康达制药有限公司等11家制药企业已向国家食品药品监督管理局提交了国产伟哥仿制药申请。

然而，对白云山来说，对金阁持乐观态度还为时过早。上述老兵告诉记者，按照药品审批程序，从准备证书到批准上市还有五个阶段，目前还没有具体的时间表。对此，GPHL相关人士表示，金阁的上市已经进入倒计时。

同时，以金哥为代表的国产伟哥的功效和价格也会影响市场。在接受《国家商报》采访时，上海一家基金公司的研究人员表示，仿制药主要复制原研发药物主要成分的分子结构。该国还要求仿制药和原始研究药物在成分、剂型、标准和有效性方面保持一致，但国产伟哥的最终效果和稳定性取决于制药公司的研发实力。此外，国内企业需要努力面对国外巨头的强势品牌和营销努力。

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